IEC 62304

IEC 62304 Compliance

für IEC 62304 Klasse-A, Klasse-B und Klasse-C.


Software ist oft integraler Bestandteil medizinischer Geräte. Um Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte mit Software zu erreichen, muss die Intention der Funktion der Software verstanden sein und nachgewiesen werden, dass die Software diese Intention erfüllt, ohne ein inakzeptables Risiko zu verursachen (IEC 62304:2006).

IEC 62304 beschreibt den Software-Lebenszyklus-Prozess, welcher den Entwicklungs- und Wartungsprozess, das Risk Management (bindet ISO 14971 und den Technical Report IEC / TR 80002-1 ein), den Konfigurationsmanagement-Prozess und den Problemlösungsprozess enthält.

IEC 62304 definiert drei Sicherheitsklassen:

Klasse A: Keine Verletzung oder Schädigung der Gesundheit möglich
Klasse B: Keine schwere Verletzung möglich
Klasse C: Tod oder schwere Verletzung möglich

Die Axivion Suite unterstützt Sie bei der Entwicklung von Software für medizinische Geräte für alle Sicherheitsklassen.

Im Entwicklungsprozesses unterstützt die Axivion Suite Sie während des Software-Architektur-Designs und des detaillierten Designs mit der Architekturprüfung. Während der Software Verifikation beim Testen auf Unit-, Integrations- und System-Level unterstützt Sie die Axivion Suite mit Checks für MISRA C, MISRA C++, AUTOSAR C++14, CERT oder kundenspezifischen Coding Rules speziell für Ihre Umgebung.

Softwarefehler können zu Folgefehlern in unbeteiligter Software führen, welche auf derselben Hardware läuft. Segregation ist ein wichtiges Ziel in ICE 62304-Projekten. Die Architekturprüfung kann dabei helfen, potentielle Verstöße bereits früh auf der Code-Ebene zu identifizieren, indem fehlgerichtete Aufrufe zwischen Code-Bereichen verschiedener Sicherheitsklassen aufgespürt werden. Dadurch kann die Häufigkeit von MMU/MPU-Exceptions in den späteren Entwicklungsphasen mit dynamischer Ausführung reduziert und damit Entwicklungszeit gespart werden.

Abhängig vom Use Case des Kunden muss die Axivion Suite entsprechend dem erforderlichen TCL-Level qualifiziert werden. Zu diesem Zweck bietet Axivion das Tool Qualification Kit an. Das Kit enthält eine Zusammenstellung von Codeverstößen gegen MISRA, CERT, und AUTOSAR C++14, um das Setup einer Analyse für beliebige Sicherheitsklassen zu qualifizieren.

Die Axivion Suite kann in nahezu jedes CI-System integriert werden. Dies erlaubt wiederholbare und vergleichbare Analyseergebnisse für die Software. Gleichzeitig kann die Axivion Suite auch lokal ausgeführt werden und sorgt damit für schnelle Checks und kurze Umlaufzeiten.

Eine Safety-Analyse mit der Axivion Suite kombiniert alle Stärken und Features wie die Architekturprüfung, Klonerkennung, Metrikberechnung, Styleguide-Checks (MISRA, CERT, AUTOSAR C++14), Erkennung toten Codes und Zyklus-Erkennung. Mit dem Tool Qualification Kit ist die Axivion Suite für die Anforderungen des jeweils benötigten TCL und für jedes Sicherheitslevel gerüstet.

 

Success Stories

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